代购海外新药开闸：难告别“药神”仍存安全风险

距离真正告别药神还很远。

从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案，到今年的聊城假药案，代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。跨境买药能解燃眉之急，但又游走在法律边缘。

随着8月26日《药品管理法》落地，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可免于处罚。

这一变化尽管给代购海外新药开了一个口子，但从法律层面和操作层面仍有风险。

对医生来说，一旦推荐跨境药品，难免被牵扯进利益链条，难以认证，医生说不清也查不清。一旦被认定为获利嫌疑，即便不是假药，也有牢狱之灾。另外医生给患者推荐药物时，若表述不清，难免会让家属误认为治愈希望很大，对医患关系也存在隐患。广州某三甲医院肿瘤科医生对21世纪经济报道记者说。

药神的无奈

从现实来看，国内未批的某些境外合法新药，对于抗癌患者尤其是家庭条件一般的患者来说，往往是最后的救命稻草。

利妥昔单抗（中国商品名美罗华）和曲妥珠单抗（中国商品名赫赛汀），前者为淋巴癌用药，后者为乳腺癌用药，即为两种常见的跨境代购抗癌药。

以印度为例，从经销商渠道购买600ml利妥昔单抗注射液的价格一般在3500元左右，而国内药房网价格仅10ml就达到2500元，价差可达40倍以上，同样440毫克曲妥珠单抗注射液价格一般在5000元左右，一次购买10组以上还可便宜2000元到3000元，与国内康之家公开价格，440毫克即需要两万五的价格存在5倍以上价差。

香港也是代购药品的另一个重要来源地。从这里代购出去的药品主要出自药店和私人诊所，既有外企原研药，也有印度仿制药，而且基本可实现原研新药与欧美同步上市，但价格均高于印度货源。

在国内癌症药品代购产业链中，还有另外两条路线一个是土耳其，一个是东南亚部分国家，如孟加拉。代购的药品种类还包括儿童药和罕见病用药。

能直接接触印度药的中方代购分为三类亲自赴印度买药的患者和家属、常驻印度的中国人以及专门代购者。

风险仍存

此次修订草案提出，对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。但并不意味着跨境购买药品法律风险能够完全规避。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰于26日回应了代购境外抗癌新药。他表示，从境外进口药品必须要经过批准，没有经过批准，即使在境外已经合法上市的药品也不能进口。这次把未经批准进口药品从假药中剔除出来，不等于降低处罚力度，这种行为仍然违法。

多位医药立法研究人士向记者指出，新版《药品管理法》虽然在法律上给代购海外新药开了一个小口，但并不意味完全放开，海外代购依然存在法律风险，未来仍不可能彻底告别药神。尽管法律在修改，渠道风险仍存。

除法律风险之外，跨境代购药品的真假风险也依然严重。

通过网络海外代购抗癌药等药品，这类药品在外包装上必然缺乏标识进口药品注册证号，其外包装，甚至标签、说明书上均无中文标识，且销售价格较合法产品低，或国内无相同产品上市。对于患者难以分辨真假。

此外，代购药品没有通过该产品在我国人群使用的安全性、有效性评价，也没有按照国家药品进口程序监管，且国外的供应商资质无法进行合法性确认，存在冒国外知名药品在黑窝点生产，或通过国外个人购买来源不明的药品邮寄回国销售，存在安全隐患。在患者群体中，判定代购药品质量和疗效的主要方法往往仅为口碑。

而对解决困局的方式，前述肿瘤科医生对21世纪经济报道记者表示，加强国内仿制药进程，进口抗癌药零关税等都对解病患燃眉之急有所帮助。